Preguntas frecuentes sobre autorización de proyectos

1. ¿Cuáles son los trámites para solicitar la autorización de un proyecto con animales por  la autoridad competente?

El investigador debe enviar a bioetica@ebd.csic.es la documentación (convenientemente cumplimentada en castellano) en los formularios y con arreglo a las instrucciones que aparecen en Instrucciones e impresos. La solicitud se enviará con antelación suficiente al inicio del proyecto (al menos 3 meses).

Los impresos pueden sufrir modificaciones, por lo que se recomienda utilizar la versión más reciente (para cualquier duda contactar con la Oficina de Coordinación de la Investigación).

Resumen del proceso administrativo

La Oficina de Coordinación de la Investigación enviará el documento 1 (solicitud de conformidad o autorización de la autoridad competente en materia de protección de fauna salvaje, si el proyecto se realiza en Andalucía). Se necesitarán permisos expresos de todas las CCAA donde se lleven a cabo capturas de animales en el medio natural. El Comité de Ética de Experimentación Animal (CEEA) de la Estación Biológica de Doñana informará sobre los aspectos técnicos y normativos de la solicitud (documento 2, Solicitud de evaluación al Organo Habilitado) conforme al Artículo 34 del R.D. 53/2013 (página 11385) y, si todo está correcto, emitirá un informe técnico favorable. Tras estos trámites, se enviará al Comité de Ética del CSIC (Órgano Habilitado) el documento 2 junto con el informe del CEEA. Dicho Órgano Habilitado procederá a la evaluación del proyecto y emitirá un segundo informe con el resultado de la evaluación y lo remitirá a los investigadores responsables del proyecto. A continuación evaluará el documento 3 (Resumen No Técnico) basado en la solicitud aprobada. Cuando el Organo Habilitado disponga de una versión definitiva del documento 3, depositaremos en un registro oficial toda la documentación solicitada al investigador (documentos 1, 4 y 5) junto con el informe favorable del Órgano Habilitado. Esta documentación deberá ser original o compulsada e irá dirigida al Órgano Competente de cada Comunidad Autónoma en la que se realizará el proyecto. En Andalucía es la Dirección General de la Producción General Agrícola y Ganadera (Órgano Competente).


IMPORTANTE: Va contra la ley (Ley 6/2013 y RD 53/2013) ejecutar proyectos que no cuenten con la autorización preceptiva del Órgano Competente. En los proyectos que utilizan fauna silvestre se requiere resolución expresa emitida por parte del Organo Competente antes de dar comienzo los procedimientos (es decir, NO aplica el silencio administrativo positivo).

La autorización será válida por un periodo de 5 años. Puede solicitarse una prórroga al Órgano Competente para un proyecto ya autorizado mediante el formulario 4 siempre que no se modifique ningun aspecto consignado en la solicitud.


2. Si colaboramos con un investigador extranjero cuyo proyecto ha sido evaluado favorablemente por un Comité de Ética de una institución extranjera y realiza parte de su investigación en España ¿necesita ser evaluado también en nuestro país? ¿Y si un investigador extranjero no tiene su proyecto evaluado favorablemente por un Comité de Ética?

Cualquier proyecto ejecutado en España debe obtener la evaluación favorable de un Organo Habilitado español y ser autorizado por el Organo Competente de la comunidad autónoma correspondiente. Si el proyecto ha sido evaluado previamente por un Comité de Ética extranjero, el informe puede incluirse en la solicitud pero no sirve como autorización.


3. Si quiero hacer modificaciones en un proyecto que ya tiene autorización ¿qué debo hacer?


Si las modificaciones afectan de algun modo al bienestar de algun animal (cambios en el número de individuos, especies, protocolos experimentales u objetivos de la investigación), dicha comunicación debe ir acompañada del informe favorable del Organo Habilitado, suponiendo a todos los efectos una nueva evaluación y autorización. Unicamente se contemplan modificaciones en un proyecto autorizado cuando estas no afectan negativamente al bienestar de ningun animal, en cuyo caso deben ser simplemente comunicadas al Organo Competente mediante el impreso correspondiente.

Si durante el periodo de validez de un proyecto que utiliza animales aparecen nuevos métodos alternativos (de Reemplazo, Reducción o Refinamiento), existe la obligación legal de implementarlos, en lugar de continuar utilizando aquellos que requieren más animales o resultan en dolor, sufrimiento y/o angustia más severos, aunque fueran estos los que figuren en la autorización inicial del proyecto (artículos 4 y 13 de la Directiva 2010/63/UE).

 
4. ¿Qué ocurre si el procedimiento va a ser ejecutado en una o varias comunidades autónomas distintas de Andalucía ?


La solicitud de conformidad o autorización en materia de protección de fauna silvestre (documento 1 en Andalucía (para otra Comunidad Autónoma preguntar a la Oficina de Coordinación de la Investigación de la EBD)) debe ser emitida siempre por la autoridad que corresponda a todos los territorios donde el proyecto va a ser realmente ejecutado (p. ej., capturas de animales). Sin embargo, la autorización con arreglo al RD 53/2013 la efectuará el Organo Competente de la comunidad donde se localiza el centro usuario al que pertenece el investigador (en el caso de la EBD, Andalucía), pero deberá contar con el visto bueno del resto de Organos Competentes involucrados. El listado de puntos de contacto de los distintos organos competentes se encuentra disponible en la web del Ministerio.


5. ¿Qué debemos hacer si el proyecto se desarrolla en otro país?

 
Si el pais donde se ejecuta el proyecto, o parte del mismo, pertenece a la Unión Europea, el proyecto debe ser evaluado y autorizado por los organos habilitado y competente de dicho pais, en base a su legislación propia que trasponga la Directiva Europea 2010/63. En ese caso, el investigador simplemente informará de su actividad al Comité de Etica del CSIC adjuntando copia de la autorización del Organo Competente del pais miembro. 

Si el proyecto de desarrolla fuera de la Unión Europea, el investigador debe solicitar la evaluación al Comité de ética del CSIC como Órgano Habilitado. En estos casos, los investigadores solo deberán rellenar y enviar a bioetica@ebd.csic.es el documento 2. El proyecto será informado por el CEEA-EBD y evaluado por el Comité del Ética del CSIC que emitirán sus informes correspondientes. No obstante, el investigador deberá informarse y cumplir los requisitos normativos y administrativos exigidos en otro país para la realización de investigación con animales.

 

6. ¿Qué régimen de infracciones y sanciones contempla la ley en caso de incumplimiento?

De acuerdo con la Ley 6/2013 de 11 de junio, "Iniciar o llevar a cabo un procedimiento sin autorización previa" está considerado como infracción Muy Grave  (sancionable con una multa de 6001-100000 € además de sanciones accesorias). Asímismo,  "Iniciar o llevar a cabo procedimientos en condiciones distintas de las incluidas en la autorización del proyecto" está considerado como una infracción Grave (sancionable con multa de 601-6000 € más sanciones accesorias), y Muy Grave en caso de que en el procedimiento se utilicen animales capturados en la naturaleza o de especies amenazadas.

Para más información acerca del proceso de evaluación y autorización de proyectos puede consultarse la guía del Ministerio sobre autorización de estudios en animales y las instrucciones del Comité de Etica del CSIC:


Instrucciones generales del CSIC sobre el proceso de autorización