Preguntas frecuentes sobre autorización de proyectos y procedimientos

1. ¿Cuáles son los trámites para solicitar la autorización de un procedimiento y/o proyecto de investigación con implicaciones bioéticas por parte de la autoridad competente?

El investigador debe enviar a bioetica@ebd.csic.es la documentación (convenientemente cumplimentada en castellano y firmada) en los formularios y con arreglo a las instrucciones que aparecen en http://www.ebd.csic.es/bioetica/impresos

Los impresos pueden sufrir modificaciones, por lo que se recomienda utilizar la versión más reciente (para cualquier duda contactar con la Oficina de Coordinación de la Investigación).

Resumen del proceso administrativo

La Oficina de Coordinación de la Investigación enviará el documento 1 (solicitud de conformidad o autorización de la autoridad competente en materia de protección de fauna salvaje, si el proyecto se realiza en Andalucía). El Comité de Ética de Experimentación Animal (CEEA) de la Estación Biológica de Doñana evaluará en detalle los aspectos técnicos y normativos de la solicitud conforme al Artículo 34 del R.D. 53/2013 (página 11385) y, si todo está correcto, emitirá un informe técnico favorable. Tras estos trámites, se enviará al Comité de Ética del CSIC (Órgano Habilitado) el documento 2 (Solicitud de evaluación al Comité de Ética del CSIC) junto con el informe del CEEA. Dicho Órgano Habilitado procederá a la evaluación del proyecto y emitirá un segundo informe con el resultado de la evaluación y lo remitirá a los investigadores responsables del proyecto. Para finalizar la solicitud, depositaremos en un registro oficial toda la documentación solicitada al investigador (documentos 1-5) junto con el informe favorable del Órgano Habilitado y el del Comité Ético de Experimentación Animal de la EBD. Esta documentación deberá ser original o compulsada e irá dirigida al Órgano Competente de cada Comunidad Autónoma en la que se realizará el proyecto. En Andalucía es la Dirección General de la Producción General Agrícola y Ganadera (Órgano Competente). En un plazo de 40 días emitirán una resolución autorizando la ejecución del procedimiento/proyecto.


IMPORTANTE: Va contra la ley (RD 53/2013) ejecutar proyectos que no cuenten con la autorización preceptiva del Órgano Competente, aunque ésta se haya solicitado al CEEA pero aún se encuentre en proceso de trámite (alrededor de 3-4 meses en total).

La autorización será válida por un periodo de 5 años. Puede solicitarse una prórroga al Órgano Competente para un proyecto ya autorizado mediante el formulario 4 siempre que no se modifique ningun aspecto consignado en la solicitud. En caso de que durante la ejecución del proyecto deba modificarse el número de animales o cualquier otro aspecto que conlleve una alteración del bienestar, el investigador está obligado a informar al Órgano Competente mediante el formulario 4, que deberá ir acompañado de una nueva evaluación favorable por parte del Organo Habilitado (ver punto 3).


2. Si colaboramos con un investigador extranjero cuyo proyecto ha sido evaluado favorablemente por un Comité de Ética de una institución extranjera y realiza parte de su investigación en España ¿necesita ser evaluado también en nuestro país? ¿Y si un investigador extranjero no tiene su proyecto evaluado favorablemente por un Comité de Ética?

Cualquier proyecto que no haya sido autorizado con anterioridad al 9 de febrero de 2013 (entrada en vigor del R.D. 53/2013) ha de cumplir con todo lo previsto en la sección 2.ª del capítulo V del RD 53/2013 (página 11383), es decir, que debe obtener la evaluación favorable de un Comité de Ética en España habilitado, a excepción de las prácticas realizadas con el objetivo principal de identificar un animal y las prácticas en las que no sea probable que se les ocasione dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero equivalentes o superiores a los causados por la introducción de una aguja conforme a la buenas prácticas veterinarias.


3. Si quiero hacer modificaciones en un proyecto que ya tiene autorización, es decir, que tiene un informe favorable de un Comité de Ética ¿qué debo hacer?


Cuando hay modificaciones en proyectos que ya han sido aprobados -incluyendo aquellos aprobados con anterioridad al 9 de febrero 2013 (entrada en vigor del R.D. 53/2013) y que terminan después del 1 de enero de 2018- dichas modificaciones deben ser comunicadas a la Dirección General de la Producción General Agrícola y Ganadera adjuntando la autorización o conformidad de la Dirección General de Gestión del Medio Natural o autoridad equivalente si las modificaciones suponen un incremento del número de animales, la zona o el método de captura. Si las modificaciones afectan de algun modo al bienestar de algun animal (cambios en el número de individuos, especies, protocolos experimentales u objetivos de la investigación), dicha comunicación debe ir acompañada del informe favorable del Comité de Etica habilitado, suponiendo a todos los efectos una nueva evaluación.

 
4. ¿Cómo se subsanaría el tema de la formación del personal extranjero que necesita trabajar en nuestro país?


El personal que trabaja debe acreditar su capacitación para ejercer las funciones que va a ejecutar. La capacitación la ha podido obtener en cualquier CCAA o por parte de las autoridades competentes de otro Estado miembro. Según el artículo 13 de la Orden ECC/566/2015, "el reconocimiento de la capacitación para la realización de las 6 funciones por parte de las autoridades competentes de otro Estado miembro surtirá efecto en todo el territorio nacional, conforme al principio de reciprocidad. El reconocimiento de la capacitación obtenida en terceros Estados garantizará que el reconocimiento previo se ha basado al menos en unos requisitos equivalentes a los exigidos en esta orden ministerial". Si el personal extranjero no está capacitado y colabora en un proyecto, puede solicitar autorización para trabajar bajo supervisión al órgano competente (Dirección General de la Producción General Agrícola y Ganadera o equivalente).

5. ¿Qué ocurre si el procedimiento va a ser ejecutado en una o varias comunidades autónomas distintas de Andalucía ?


La solicitud de conformidad o autorización en materia de protección de fauna salvaje (documento 1 en Andalucía (para otra Comunidad Autónoma preguntar a la Oficina de Coordinación de la Investigación de la EBD)) debe ser emitida siempre por el organismo que corresponda a todos los territorios donde el proyecto va a ser ejecutado. Cada Comunidad Autónoma, a través de su organo competente, debe autorizar los procedimientos concretos que se realizan en su terriotorio. Para comprobar si el Órgano Competente que corresponde dispone de formularios habilitados (documento 4), se recomienda consultar el listado de puntos de contacto en http://www.magrama.gob.es . En caso negativo, se cumplimentarán los formularios correspondientes a la Comunidad Andaluza y se pondrá en conocimiento del CEEA-EBD.


6. ¿Qué debemos hacer si el proyecto se desarrolla en otro país?

 
Si el pais donde se ejecuta el proyecto, o parte del mismo, pertenece a la Unión Europea, el proyecto debe ser evaluado y autorizado por los organos habilitado y competente de dicho pais, en base a su legislación propia que trasponga la Directiva Europea 2010/63. En ese caso, el investigador simplemente informará de su actividad al Comité de Etica del CSIC adjuntando copia del informe favorable del Organo Habilitado y de la autorización del Organo Competente del pais miembro. 

Si el proyecto de desarrolla fuera de la Unión Europea, el investigador debe solicitar la pertinente evaluación al Comité de ética del CSIC como Órgano Habilitado. En estos casos, los investigadores solo deberán rellenar y enviar a bioetica@ebd.csic.es el documento 2 (solicitud de evaluación al Comité de Ética del CSIC (Órgano Habilitado)). El proyecto será evaluado por el CEEA-EBD y por el Comité del Ética del CSIC que emitirán sus informes correspondientes. No obstante, el investigador deberá informarse y cumplir los requisitos normativos y administrativos exigidos en otro país para la realización de investigación con animales.

Para más información acerca del proceso de evaluación y autorización de proyectos dentro del ambito del CSIC pueden consultarse las instrucciones del Comité de Etica:

 


Instrucciones generales del CSIC sobre el proceso de autorización