Preguntas frecuentes sobre autorización de proyectos y procedimientos

1. ¿Cuáles son los trámites para solicitar la autorización de un procedimiento y/o proyecto de investigación con implicaciones bioéticas por parte de la autoridad competente?

El investigador debe enviar a bioetica@ebd.csic.es la documentación (convenientemente cumplimentada en castellano y firmada) en los formularios y con arreglo a las instrucciones que aparecen en http://www.ebd.csic.es/bioetica/impresos

Los impresos pueden sufrir modificaciones, por lo que se recomienda utilizar la versión más reciente (para cualquier duda contactar con la Oficina de Coordinación de la Investigación).

Resumen del proceso administrativo

La Oficina de Coordinación de la Investigación enviará el documento 1 (solicitud de conformidad o autorización de la autoridad competente en materia de protección de fauna salvaje, si el proyecto se realiza en Andalucía). El Comité de Ética de Experimentación Animal (CEEA) de la Estación Biológica de Doñana evaluará en detalle los aspectos técnicos y normativos de la solicitud conforme al Artículo 34 del R.D. 53/2013 (página 11385) y, si todo está correcto, emitirá un informe técnico favorable. Tras estos trámites, se enviará al Comité de Ética del CSIC (Órgano Habilitado) el documento 2 (Solicitud de evaluación al Comité de Ética del CSIC) junto con el informe del CEEA. Dicho Órgano Habilitado procederá a la evaluación del proyecto y emitirá un segundo informe con el resultado de la evaluación y lo remitirá a los investigadores responsables del proyecto. Para finalizar la solicitud, depositaremos en un registro oficial toda la documentación solicitada al investigador (documentos 1-5) junto con el informe favorable del Órgano Habilitado y el del Comité Ético de Experimentación Animal de la EBD. Esta documentación deberá ser original o compulsada e irá dirigida al Órgano Competente de cada Comunidad Autónoma en la que se realizará el proyecto. En Andalucía es la Dirección General de la Producción General Agrícola y Ganadera (Órgano Competente). En un plazo de 40 días emitirán una resolución autorizando la ejecución del procedimiento/proyecto.


IMPORTANTE: Va contra la ley (Ley 6/2013 y RD 53/2013) ejecutar proyectos que no cuenten con la autorización preceptiva del Órgano Competente, aunque ésta se haya solicitado al CEEA pero aún se encuentre en proceso de trámite (alrededor de 3-4 meses en total).

La autorización será válida por un periodo de 5 años. Puede solicitarse una prórroga al Órgano Competente para un proyecto ya autorizado mediante el formulario 4 siempre que no se modifique ningun aspecto consignado en la solicitud.


2. Si colaboramos con un investigador extranjero cuyo proyecto ha sido evaluado favorablemente por un Comité de Ética de una institución extranjera y realiza parte de su investigación en España ¿necesita ser evaluado también en nuestro país? ¿Y si un investigador extranjero no tiene su proyecto evaluado favorablemente por un Comité de Ética?

Cualquier proyecto ejecutado en España debe obtener la evaluación favorable de un Organo Habilitado español y ser autorizado por el Organo Competente de la comunidad autónoma correspondiente. Si el proyecto ha sido evaluado previamente por un Comité de Ética extranjero, el informe puede incluirse en la solicitud pero no sirve como autorización.


3. Si quiero hacer modificaciones en un proyecto que ya tiene autorización ¿qué debo hacer?


Si las modificaciones afectan de algun modo al bienestar de algun animal (cambios en el número de individuos, especies, protocolos experimentales u objetivos de la investigación), dicha comunicación debe ir acompañada del informe favorable del Organo Habilitado, suponiendo a todos los efectos una nueva evaluación y autorización. Unicamente se contemplan modificaciones en un proyecto autorizado cuando estas no afectan negativamente al bienestar de ningun animal, en cuyo caso deben ser simplemente comunicadas al Organo Competente mediante el impreso correspondiente.

 
4. ¿Cómo se subsanaría el tema de la formación del personal extranjero que necesita trabajar en nuestro país?


El personal extranjero que quiera participar en un proyecto en España debe estar capacitado con arreglo al RD 53/2013. Si dispone de una acreditación que lo capacite con arreglo a la Directiva Europea, debe solicitar la convalidación de su acreditación al Organo Competente que le corresponda, aportando la documentación necesaria (resolución del Organo Competente europeo y contenido de los cursos de formación que haya cursado y titulación académica convalidada debidamente traducidos).


5. ¿Qué ocurre si el procedimiento va a ser ejecutado en una o varias comunidades autónomas distintas de Andalucía ?


La solicitud de conformidad o autorización en materia de protección de fauna salvaje (documento 1 en Andalucía (para otra Comunidad Autónoma preguntar a la Oficina de Coordinación de la Investigación de la EBD)) debe ser emitida siempre por el organismo que corresponda a todos los territorios donde el proyecto va a ser ejecutado. Debe obtenerse autorización de cada procedimiento por separado si un proyecto incluye varios procedimientos que se ejecutan en distintas comunidades autónomas. Si un mismo procedimiento se ejecuta en distintas comunidades autónomas (p. ej. individuos capturados en una Comunidad son alojados en las instalaciones de un establecimiento usuario localizado en otra distinta), la autorización la efectuará el Organo Competente de la comunidad donde se ejecute el grueso del procedimiento (en el ejemplo anterior, donde resida el centro usuario). El listado de puntos de contacto de los distintos organos competentes se encuentra disponible en http://www.magrama.gob.es .


6. ¿Qué debemos hacer si el proyecto se desarrolla en otro país?

 
Si el pais donde se ejecuta el proyecto, o parte del mismo, pertenece a la Unión Europea, el proyecto debe ser evaluado y autorizado por los organos habilitado y competente de dicho pais, en base a su legislación propia que trasponga la Directiva Europea 2010/63. En ese caso, el investigador simplemente informará de su actividad al Comité de Etica del CSIC adjuntando copia del informe favorable del Organo Habilitado y de la autorización del Organo Competente del pais miembro. 

Si el proyecto de desarrolla fuera de la Unión Europea, el investigador debe solicitar la pertinente evaluación al Comité de ética del CSIC como Órgano Habilitado. En estos casos, los investigadores solo deberán rellenar y enviar a bioetica@ebd.csic.es el documento 2 (solicitud de evaluación al Comité de Ética del CSIC (Órgano Habilitado)). El proyecto será evaluado por el CEEA-EBD y por el Comité del Ética del CSIC que emitirán sus informes correspondientes. No obstante, el investigador deberá informarse y cumplir los requisitos normativos y administrativos exigidos en otro país para la realización de investigación con animales.

 

7. ¿Qué régimen de infracciones y sanciones contempla la ley en caso de incumplimiento?

 

De acuerdo con la Ley 6/2013 de 11 de junio, "Iniciar o llevar a cabo un procedimiento sin autorización previa" está considerado como infracción Muy Grave  (sancionable con una multa de 6001-100000 € además de sanciones accesorias). Asímismo,  "Iniciar o llevar a cabo procedimientos en condiciones distintas de las incluidas en la autorización del proyecto" está considerado como una infracción Grave (sancionable con multa de 601-6000 € más sanciones accesorias), y Muy Grave en caso de que en el procedimiento se utilicen animales capturados en la naturaleza o de especies amenazadas.

Para más información acerca del proceso de evaluación y autorización de proyectos dentro del ambito del CSIC pueden consultarse las instrucciones del Comité de Etica:

 


Instrucciones generales del CSIC sobre el proceso de autorización